关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对其和稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
舒筋接骨片，一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
企业回舒尔佳奥利司他产品有7粒包装的，21粒包装的，24粒包装的；7粒包装的市场上一般卖105块钱左右，21粒包装的256块钱左右。服用24-48小时就开始排油，一般使用6个月减重可达原体重的7%-10%，服药6个月腰围平均缩小达到2.4寸(202px)。舒尔佳是荣获过。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。
特此公告。
国家药监局2019年3月1日
你就知道效果了，我是脚骨折了，我吃这药很管用的，我们这买的是27.8元，一瓶，瓶里就24片药，就是两天的药，你们那里不知道是多少钱。希望你早日康复，请采纳。光是消肿的话，云南气雾喷剂也很好，我也用。
附件
伤科接骨片说明书修订要求
一、警示语应包括：
1.运动员慎用。
2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。
二、【不良反应】项应包括：
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。
全身性损害：过敏反应、发热、乏力、寒战和个例过敏性休克等。
精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、失眠等；
呼吸系统：胸闷、憋气等；
其他：心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。
三、【禁忌】项应包括：
1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.十岁以下儿童禁用。
3.肝肾功能不全者禁用。
4.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括：
1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。
伤科接骨片60片的36块每瓶。每天吃4片。
3.运动员慎用。
4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗，请辨证且不可长期服用。
5.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
五、【儿童用药】项应包括：
美罗的伤科接骨片是最好的,也很贵,一盒2天就吃了,价格是要卖50左右一盒!我的病人一般我很少开这个药,贵了些! 不上夹板或者石膏好不了
儿童用药尚无安全性研究资料。十岁以下儿童禁用。
六、【药物相互作用】项应包括：
本品不宜与含马钱子、朱砂等成份的其他药品同时服用。
稳心制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.忌烟酒、浓茶。
2.危重病人应采取综合治疗方法。
3.本品含党参，不宜与藜芦同用。
牛黄解毒制剂说明书修订要求
一、警示语应包括：
本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。
二、【不良反应】项应包括：
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：
消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。
陈旧性骨折，骨不连接，骨延迟愈合3-4疗程治愈，骨缺损加手术治疗5-6疗程治愈”涉嫌违法广告虚假宣传欺骗消费者，请消费者不要轻信。可以用别的药物代替，比如：麝香接骨丹，伤科接骨片，三七接骨片，骨折挫伤胶囊等等。
精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。
心血管系统：心悸等。
呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。
泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。
此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。
三、【禁忌】项应包括：
1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.婴幼儿禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括：
1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。
3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。
4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。
5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。
6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
