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静丙、白蛋白等
纳入部分省份新冠治疗目录
近日,伴随静注人免疫球蛋白遭“疯抢”,人血白蛋白也被推向“聚光灯”下,成为抢购目标。
公开资料显示,98%的新冠病毒感染者血清白蛋白含量下降,白蛋白的需求也自然有所增长。
武汉火神山医院曾在电话访谈中表示,有白蛋白储备用于患者治疗;深圳市第三人民医院在更新的一版新冠治疗方案中,提到新冠病毒感染者治疗使用静丙,建议使用白蛋白将血清蛋白维持在35g/L以上。
此外,广东省、湖北省均在防控医疗物资储备或相关药物推荐目录清单中提及静注人免疫球蛋白(pH4)(又名:丙种球蛋白、丙球等)等血液制品,湖北省将人血白蛋白也纳入药品储备目录,更多省市将静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)同样列入了推荐目录。
人血清白蛋白,不仅是新冠重症辅助治疗,随着疫情防控工作放开,全国医疗机构住院率也逐步恢复,从疫情时期的住院率只有1/7,但现在已恢复一大半,手术中对人血清白蛋白的需求也有所提升。
一直被视为“救命药”的血液制品人血白蛋白,近日市场上奇缺。虽为处方药,但医院里难寻,而黑/市人血白蛋白价格一路飙升,10g:50ml(10克)剂量的注射剂卖到了800元一支,堪比金贵,更常常有价无市。人血白蛋白是从。
但供应出现缺口,除了血制品自身行业的限制,季节、进口占比等因素有较大影响,血制品行业亟待寻找与人血清白蛋白功效、安全性等相似的替代品,医院为什么让去外面买人血白蛋白,解决临床需求不被满足的问题。,
而一些企业早已看到市场,抢占先机。
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采浆量增长承压,供给端紧张
人血白蛋白60%为进口
回目前市场上正规厂家生产的规格为10g/支的白蛋白的价格多在600到800元左右,由于目前医院对白蛋白的使用监管较为严格,患者在院外购买时要购买正规厂家生产的白蛋白,以免购买到假冒伪劣药品。
供需矛盾的出现,一方面,由于目前处于冬季采血淡季,广东、山东、江苏等地已传出血库告急消息;血液制品从采浆到产品进院,中间大概间隔九个月时间,血液制品没办法短期内大规模提升产能。
另一方面,近几年,我国浆站数量增长较为缓慢,2021年我国单采血站数量为287个,疫情对采浆活动进展产生一定负面影响。
截止2020年1月26日,一瓶50毫升的人血白蛋白,价格大约在450元左右。人血白蛋白为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已。
但从需求角度,随着医疗机构诊疗人次的恢复,对于人血白蛋白需求激增,根据弗若斯特沙利文的数据统计,2020年,中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到258亿元人民币,2025年预计达到425亿元人民币,复合年均增长率达到10.5%,2030年市场规模预计570亿元人民币,2025年至2030年复合年均增长率达到6.0%。公司产品在人血清白蛋白药物领域具备较好的应用前景及广阔的市场空间。
但值得注意的是,据弗若斯特沙利文分析,2021年,中国市场人血清白蛋白进口占60%,其余年份的进口占比也超50%,且血制品产业布局较为集中。除了国外的几家公司,国内的天坛生物、上海莱士、华兰生物等都处于头部地位,虽有固定血站,但整体受血浆总量的影响明显,不断去库存,供应无法具有较强连续性。
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重组人血清白蛋白,未来一片“蓝海”
禾元生物抢占先机
看到需求以及未来市场,目前在重组人血清白蛋白领域,已有多家企业开展“竞赛”。
所谓重组人血清白蛋白,通俗的表述是不直接从人血浆中提取,不受源头血浆限制。国际上自1981年以来试图采用基因工程技术生产重组人血清白蛋白替代血浆提取,但40多年来一直没有成功。截至2022年11月30日,全球尚无重组人血清白蛋白上市,在售产品均为血浆来源人血清白蛋白(pHSA)。
目前,全球共有3款在研的用于低白蛋白血症的重组人血清白蛋白进入临床阶段,而禾元生物的OsrHSA是其中进展较快的一个产品,有望成为国际上,首批上市的重组人血清白蛋白药品。
据了解,以水稻为表达方式的重组人血清白蛋白,可改写国际上人血清白蛋白一直从血浆提取的历史,不受源头血浆的限制;而植物源重组人血清白蛋白注射液的上市同样可以解决我国人血清白蛋白临床未满足的问题,满足国家重大战略需求。
人血白蛋白这个有浮动,目前人白蛋白价格是在几千元左右一支,另外人血白蛋白是临床急救的一种特殊药品,一直有生命之品、救命药之称,一般人体到白蛋白正常值在每100毫升血液中含有3.8克到4.8克,如果比正常值低很多时。
从技术角度来看,禾元生物的植物源重组人血清白蛋白注射液与市场在售人血清白蛋白“头对头”比对后发现,在一级、二级、高级结构与市售人血清白蛋白等同,成品质量标准高于或满足《中国药典》(2020版,三部)“人血白蛋白”项下的标准和《美国药典》USP43-NF38“Albumin Human”项下的质量标准,可完全避免血液传播疾病的风险。
人血白蛋白50ml 大概是325元左右一支
而基于目前已经完成的II期临床安全性、有效性数据,作为新冠救治补充治疗的人血白蛋白的可替代产品——重组人血清白蛋白,是否会依据《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》和《药品注册管理办法》的相关规则,尽快批准附条件上市,可以拭目以待。
但作为临床紧缺药品,如何从多方面保障供应,满足临床急需是企业、相关部门、乃至整个产业需要关注的。